FDA批准首款慢性乙肝反义寡核苷酸疗法Hibsago

美国食品药品管理局（FDA）于2026年10月20日批准Hibsago（bepirovirsen）注射液，与现有抗病毒治疗联合使用，用于治疗部分无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。FDA称，这是其批准的首个用于治疗慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。

获批适用范围有明确限定：患者须为无肝硬化的成人，已接受HBV抗病毒治疗至少六个月，血液中HBV水平已得到抑制，且经FDA授权检测确认乙肝表面抗原（HBsAg）水平不高于3,000 IU/mL。给药方式为皮下注射，最长24周，与患者原有乙肝药物同时使用；末次注射后须继续原药物至少24周，此后部分患者若符合特定健康和化验要求，可能可以停药。

FDA同时批准罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测作为伴随诊断，用于按药品标签选择适合抗病毒治疗的患者，并在治疗全程协助监测。FDA引述的两项安慰剂对照临床试验数据显示，接受Hibsago的患者中有24%达到停用原有药物的要求，安慰剂组为零；在停用全部乙肝治疗24周后，19%的Hibsago组患者病毒仍受控制，且血液中检测不到HBsAg。

安全性方面，Hibsago带有黑框警告，提示严重肝脏反应和血小板减少（可能增加危及生命的出血风险）；其他警告包括肾功能恶化、血管炎等严重炎症性不良反应，以及注射操作不当带来的严重风险。治疗前及治疗期间需定期验血并随访。常见副作用（不含化验异常）为注射部位反应、发热、疲劳和头痛。FDA称该药获得快速通道、突破性疗法和优先审评资格，批准对象为GSK plc。

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来源

1. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment