FDA发布处方药配套应用软件最终指南，明确标签与提交要求

美国食品药品管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，为制药企业开发、分发和标注与处方药配套使用的手机应用确立了明确框架。该指南就三类问题给出建议：应用内容何时被视为FDA要求的标签、何时被视为促销性标签；应用何时应在药品官方处方信息中被提及；以及企业向用户分发应用内容时应向FDA提交什么。

指南将配套软件分为两类。与医疗器械相连的应用（例如与哮喘吸入器配对的应用），因其在药品使用方式中发挥核心作用，一般应在药品官方处方标签中加以描述。独立应用（如症状追踪、用药提醒或健康指导工具），若企业能证明该应用对安全有效用药必不可少，或能证明其具有有意义的临床获益，则应出现在处方标签中。指南同时指出，在多数情况下，配套应用向用户展示的内容将被视为促销材料，与FDA处理其他药品广告的方式一致。

据FDA发布的消息，该指南旨在结束长期存在的不确定性，并体现该机构对数字健康采取“负责任、与风险相称”的监管取向。FDA药物评价与研究中心主任Michael Davis表示，统一药品与器械两个中心的处理方式，是为开发者提供清晰一致的路径。FDA技术事务副局长Jared Seehafer称，最终确定该指南为制药企业及其技术伙伴提供了稳定基础。

上述内容均来自FDA的新闻发布，指南全文可通过FDA提供的链接获取。指南对企业的具体提交义务和标签措辞要求，需以指南文本为准。

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来源

1. FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software