美国食品药品管理局（FDA）于2026年10月19日批准了Climara Pro（雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片，每日0.045毫克/0.015毫克）的首款仿制药。该贴片为每周使用一次的女性激素治疗产品，适用于子宫完整的女性。FDA在10月20日的新闻稿中公布了这一消息。
据FDA说明，此次获批的仿制雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片与Climara Pro在治疗上等效，适应症为：缓解更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（潮热等），以及预防绝经后骨质疏松。该产品将雌激素与孕激素合于一片贴片中，与常见的仅含雌激素的贴片不同；因含有孕激素成分，可降低单用雌激素时可能发生的子宫内膜增生风险，因此专门获批用于子宫完整的女性。
FDA代理局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）在新闻稿中称，这一批准让有效治疗更易获得。FDA药物评价与研究中心主任迈克尔·戴维斯（Michael Davis）表示，每周一次的给药方式可能有助于患者坚持治疗，贴片也为每日口服药物提供了便利的替代选择。
FDA同时列出了该产品的禁忌人群：未经诊断的异常生殖道出血；乳腺癌或乳腺癌病史；雌激素依赖性肿瘤；活动性深静脉血栓、肺栓塞或相关病史；活动性动脉血栓栓塞性疾病或相关病史；对雌二醇和左炔诺孕酮有已知过敏反应、血管性水肿或超敏反应；肝功能损害或肝病；蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症及其他血栓形成倾向。最常见的不良反应（发生率不低于5%）包括：贴敷部位反应、阴道出血、乳房疼痛、上呼吸道感染、背痛、抑郁、疼痛、头痛和流感样症状。
获批的仿制药由Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.申报。Climara Pro为拜耳（Bayer）的注册商标。FDA提示，药品上市供应情况需联系生产商了解。FDA还表示，美国每10张处方中约有9张为仿制药，增加仿制药供应有助于促进市场竞争、降低治疗费用。
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