FDA拟启动新规制定，替换现行烟草上市前审查框架

美国食品药品管理局（FDA）9月28日发布公告称，正在评估对烟草产品上市前申请（PMTA）监管框架作出调整，包括启动新的规则制定程序以替换现行框架。

FDA表示，这一决定基于其自2021年该规则实施以来积累的经验、非法和不受监管市场的广泛发展，以及新产品推出的速度。FDA还提到近期司法动向，包括在得克萨斯州北区联邦地区法院提起的、挑战现行监管框架的联邦诉讼。FDA认为，一个反映当前市场现实、提供更高清晰度和可预测性的现代化框架，对最大化保护公众健康至关重要。

在框架调整完成前，FDA称将继续按国会确立的法定要求处理PMTA申请、开展上市前审查并发布监管决定，并继续依据《烟草控制法》履行职责，包括在审查PMTA时适用法定的“保护公众健康的适当标准”（APPH）。FDA表示，未来对监管框架的任何调整都将依照适用法律进行，并提供公众意见征询机会。

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来源

1. FDA intends to evaluate changes to the PMTA regulatory framework