美国食品药品监督管理局（FDA）10月30日宣布，对Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）给予加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤（RRP）。这是美国首次批准基于质粒DNA的免疫疗法。FDA称，该疗法针对RRP的病因，并已显示可减轻患者接受手术的负担。
RRP是一种由人乳头瘤病毒（HPV）6型和11型引起的罕见慢性疾病，患者气道内、多在喉部尤其声带附近形成疣状增生，可导致声音嘶哑、慢性咳嗽和声音改变，严重时可蔓延至呼吸道其他部位并造成呼吸困难。手术可以切除增生，但无法治愈，病毒在增生切除后仍存留于组织中，患者往往需多年反复接受手术，部分病例还有癌变风险。
据FDA介绍，Voceryq通过肌内注射给药，使用CELLECTRA 5PSP装置递送，并借助电穿孔技术使药物进入细胞。该疗法包含两种质粒，一种携带特定HPV蛋白的遗传指令，另一种编码名为IL-12的免疫增强分子，目的是激活免疫系统攻击感染了HPV 6型和11型的细胞。
此次加速批准基于一项开放标签、多中心临床试验的数据。该试验纳入32名确诊RRP的成人患者，入组者在接受治疗前12个月内至少接受过两次喉气管乳头状瘤切除手术，其中包括入组时安排的一次手术。在26名基线时至少接受过三次手术的患者中，有7人（27%）在治疗后第一年内无需任何手术干预。FDA表示，减少手术频率属于中间临床终点，合理可能预测临床获益；加速批准路径要求生产商在上市后开展临床试验，以验证并描述Voceryq的临床获益。
FDA列出的最常见不良反应为注射部位反应、头痛、疲劳、高血压、恶心和头晕。与电穿孔技术相关的不良反应可能包括短暂肌肉收缩或手足抽搐、给药部位暂时性出血、焦虑、包括头昏和头晕在内的血管迷走反应、肌酸磷酸激酶短暂变化、注射部位红斑和注射部位疼痛。FDA称，该药获得突破性疗法和孤儿药认定，加速批准授予Inovio Pharmaceuticals, Inc.。
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