美国食品药品管理局（FDA）于2026年11月9日批准Sunharbo（通用名asundexian）50毫克片剂上市，这是首个获批的因子XIa（FXIa）抑制剂，可与抗血小板治疗联用，用于降低近期发生轻中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA，常被称为“小中风”）的成人患者再次发生卒中的风险。
据FDA发布的新闻稿，该药的有效性在OCEANIC-STROKE研究中得到验证。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共入组12327名成人患者，患者在症状出现后72小时内被随机分配至Sunharbo组或安慰剂组，两组均同时接受抗血小板治疗。在中位治疗14.2个月期间，每日一次50毫克Sunharbo与安慰剂相比使缺血性卒中风险显著降低26%。
安全性方面，FDA称Sunharbo组与安慰剂组的总体大出血发生率相近，但在75岁以上患者中以及治疗最初90天内，Sunharbo组的大出血风险升高；胃肠道出血在Sunharbo组更常见。最常见的不良反应为腹泻，发生率在3%及以上。FDA同时说明，不建议Sunharbo与P-gp和强效CYP3A4双重诱导剂（如卡马西平）合用，因可能降低药效；不建议用于中度或重度肝功能损害患者；择期手术或侵入性操作前应至少停药24小时，急性缺血性卒中溶栓治疗后至少24小时内不应使用；该药未获批用于房颤患者的卒中预防。
FDA表示，该药获得了快速通道和优先审评资格，批准授予总部位于新泽西州惠帕尼的拜耳医疗制药公司（Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.）。FDA药物评估与研究中心心脏病学、血液学、内分泌学和肾脏病学办公室主任Hylton V. Joffe在新闻稿中称，此次批准为寻求卒中二级预防新选择的患者和医疗提供者带来了有意义的进展。
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