FDA启动神经科学新项目，首个计划聚焦阿尔茨海默病预防

美国食品药品管理局（FDA）2026年10月22日宣布启动“神经科学促进与创新联结”项目（Neuroscience Advancement and Innovation Nexus，简称NAIN），并同步推出该项目的首个计划“阿尔茨海默病预防加速器”（Alzheimer’s Prevention Accelerator）。据FDA发布的消息，NAIN旨在推进支持脑与神经系统疾病医疗产品开发所需的科学、工具和监管方法；首个计划则聚焦于推动有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。

FDA称，NAIN将汇集该局药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心、器械与放射健康中心三个部门的科学与监管专长，处理需要跨药物、生物制品和器械协同考量的问题。项目覆盖范围包括影响脑与神经系统的广泛病症，如神经与精神障碍、物质使用障碍和疼痛，并称将加强与患者、产业界、学术界及其他相关方的沟通。

作为首个计划，阿尔茨海默病预防加速器将汇集FDA内部意见，并邀请患者与照护者、研究人员、产业界、公私合作项目及其他政府机构参与，探索推进阿尔茨海默病预防临床试验和早期干预药物开发的创新路径，重点涉及试验人群、与疾病阶段相适应的终点指标，以及证明可预防或延缓阿尔茨海默病所致认知衰退的证据方法。FDA表示，这两项工作均支持《国家阿尔茨海默病项目法》（NAPA），即联邦政府协调应对阿尔茨海默病及相关痴呆症的路线图。

代理FDA局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）在发布中称，NAIN的启动体现了FDA在支持特朗普政府推动医疗创新方面的承诺，确保监管科学与跨中心协作跟上神经科学的快速发展。

FDA在发布中未说明NAIN或阿尔茨海默病预防加速器的具体启动时间表、资金安排或参与申请方式。

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来源

1. FDA Launches New Program to Advance Neuroscience Medical Product Development