美国食品药品管理局（FDA）于2026年11月5日宣布，加速批准Rybrevant Faspro（amivantamab与hyaluronidase-lpuj）用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，适用对象为在接受含铂化疗和免疫治疗后病情仍进展的患者。FDA同时明确，该药不适用于与人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽鳞状细胞癌患者。
据FDA发布的公告，此次批准基于一项开放标签、多中心临床试验，共纳入102名复发或转移性HNSCC患者。结果显示，Rybrevant Faspro的总体缓解率为42%，即这些患者的肿瘤缩小或消失；在出现缓解的患者中，56%的缓解持续时间达到六个月或以上。FDA称，目前获批疗法的总体缓解率约为20%或更低，且预后较差。FDA表示，这是10年来首个获批用于既往接受过含铂化疗的复发或转移性HNSCC患者的药物。
FDA肿瘤卓越中心主任Angelo De Claro在公告中称，这一批准对头颈鳞状细胞癌患者是“有意义的一步”，该病治疗选择历来有限、预后不佳。FDA说明，此次加速批准依据的是总体缓解率和缓解持续时间等替代或中间终点，该药能否转化为长期临床获益尚未得到确认，因此FDA已要求开展确证性研究以验证并描述其临床获益。该药此前获得FDA突破性疗法认定，批准授予Janssen Biotech, Inc.。
FDA在公告中列出该药单药使用的处方信息警告与注意事项，包括超敏反应及给药相关反应、间质性肺病（ILD）/肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及对未出生胎儿的危害。
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