美国卫生与公众服务部（HHS）10月30日宣布，通过联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）敲定了一项针对器官采购组织（OPO）的最终规则，核心变化是允许高绩效OPO跨多个捐赠服务区竞争，并调整移植绩效的统计口径。HHS称，2025年美国完成逾4.9万例移植手术，但仍有超过10万美国人在等待救命移植。
据HHS发布的规则要点，本次变化包括：允许高绩效OPO竞争多个捐赠服务区；明确OPO重新认证程序；强化既有的流程绩效标准。规则对“不健全医疗操作”作出定义，以明确CMS在何种情形下可动用现有权限立即取消不合规OPO的认证；要求OPO更清晰地识别、调查和预防不良事件；OPO须追踪并记录送往研究用途的器官去向，包括仅用于胰岛细胞研究的胰腺。统计口径上，捐赠者的胰腺若仅用于胰岛细胞研究，仍计入该OPO的捐赠率，但在没有实际移植的情况下不再计入移植率，以使绩效评分反映真正移植给患者的器官。
规则还要求：OPO的医疗主任须至少在其服务的某一个州或地区持有执照；CMS明确列出可取消OPO认证的情形；将CMS局长对听证官裁决的酌情复审程序写入规则并更新上诉时限；在服务区交接时，退出方OPO须配合接手方，接手方须提交过渡计划及进度更新，以保障器官捐赠业务不中断；同时删除将认证限定于2002年至2005年间重新认证的OPO这一要求。
上述内容均来自HHS的新闻稿，规则全文已在《联邦公报》公示。HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪称，此举是追究表现不佳机构的责任；CMS局长穆罕默德·奥兹称，新规旨在推动更清晰的记录、更高的捐赠率以及对违规者更快的处置。HHS表示，该规则建立在2020年上一版OPO规则基础上，自那以来全美器官捐赠增加36%、移植增加30%，表现最差的OPO数量持续下降。规则与HHS近期发布的《肾脏护理国家计划》相配套。
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